复旦大学脑脊髓接口专利技术进入FDA“突破性疗法”通道

让瘫痪的人重新行走、跑步，是从梦想一步步走向现实的过程。今年3月，复旦大学脑智能科学与技术研究院研究员贾福民及其团队联合复旦大学附属中山医院、华山医院进行了全球首例四例概念验证临床手术，使瘫痪患者能够通过脑脊椎界面重新行走。微创手术在大脑和脊髓之间建立了一座“神经桥”。同时，电极的植入仅用了四个小时，手术后24小时，患者就能够在人工智能的帮助下恢复腿部活动。 12月12日，澎湃新闻记者从复旦大学获悉，这项临床技术近日又迈上了新的里程碑。复旦成就传输研发的脑脊接口产品公司“参附健行”作为国内首个医疗器械进入美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性治疗”通道。这不仅是国际上对中国技术创新的权威认可，也为中国脑机接口领域加速走向全球舞台打开了大门。手术后，患者小林在联合团队的指导下接受了康复训练。复旦大学供图 FDA突破性疗法认定（BTD）是美国FDA为加速治疗严重或危及生命疾病的新药的研发和上市而设立的特殊审评通道。测试的第一阶段临床试验要求药物表现出比现有治疗方法有显着改善。进入此渠道的药品/产品将获得 FDA 的详细指导、跨学科合作和快速审评状态，以便新的、更有效的产品有效的治疗可以使患者尽快受益。它不会涵盖所有创新产品，但据报道将重点关注“解决重要的未满足的临床需求”和“具有重要技术优势”的医疗设备。虽然脑机接口和脑脊柱接口是同一个词，但它们代表了完全不同的技术理念和最终目标。第一个是通过“读脑”。寻求功能的替换和扩展。后者寻求“联合”中断的神经元通路，这涉及生理层面的基本修复和重组，其回报也更具破坏性。脊髓损伤意味着被限制在有限的身体内，患者长期休眠的肌肉记忆被重新激活，使他们能够应对身体移动。贾福民表示，希望到2030年让瘫痪患者恢复部分运动功能，并希望为脊髓损伤患者组织一场全球百米赛跑五年内。 “他不依赖轮椅，不依赖新的（机器），他只依赖自己。他可以使用拐杖，但他要靠自己的腿。他可以在百米短跑中跑得很慢，但我们希望用我们的技术帮助他。世界各地的许多患者也希望接受这种治疗。”
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